INNOVITA telah memperoleh sertifikasi MDSAP, yang selanjutnya akan membuka pasar internasional

Pada tanggal 19 Agustus, Beijing Innovita Biological Technology Co., Ltd. (“INNOVITA”) memperoleh sertifikasi MDSAP, yang meliputi Amerika Serikat, Jepang, Brasil, Kanada, dan Australia, yang akan membantu INNOVITA lebih membuka pasar internasional.

Nama lengkap MDSAP adalah Medical Device Single Audit Program, yaitu program audit tunggal untuk alat kesehatan.Ini adalah proyek bersama yang diprakarsai oleh anggota Forum Pengaturan Perangkat Medis Internasional (IMDRF).Tujuannya adalah agar lembaga audit pihak ketiga yang memenuhi syarat dapat melakukan audit terhadap produsen perangkat medis untuk memenuhi persyaratan SMM/GMP yang berbeda dari negara-negara yang berpartisipasi.

Proyek ini telah disetujui oleh lima badan pengatur, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS, Badan Kesehatan Kanada, Badan Administrasi Produk Terapi Australia, Badan Kesehatan Brasil, dan Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan Jepang.Perlu disebutkan bahwa sertifikasi ini dapat menggantikan beberapa audit dan inspeksi rutin di negara-negara tersebut di atas, dan memperoleh akses pasar, sehingga persyaratan sertifikasi relatif tinggi.Misalnya, Health Canada telah mengumumkan bahwa mulai 1 Januari 2019, MDSAP akan menggantikan CMDCAS secara wajib sebagai program peninjauan akses perangkat medis Kanada.

Akuisisi sertifikasi sistem lima negara MDSAP tidak hanya pengakuan tinggi INNOVITA dan produk-produknya oleh Australia, Brasil, Kanada, Amerika Serikat, dan Jepang, tetapi juga membantu INNOVITA untuk terus memperluas skala pendaftaran di luar negeri dari sistem barunya. reagen pengujian mahkota.Saat ini, tes Covid-19 INNOVITA telah terdaftar di hampir 30 negara, antara lain Amerika Serikat, Brasil, Prancis, Italia, Rusia, Spanyol, Portugal, Belanda, Hongaria, Austria, Swedia, Singapura, Filipina, Malaysia, Thailand , Argentina, Ekuador, Kolombia, Peru, Chili, Meksiko, dll.

Dilaporkan bahwa INNOVITA masih mempercepat aplikasi pendaftaran ke lebih banyak negara dan institusi, memperluas skala pendaftaran tes Covid-19 di luar negeri, termasuk mengajukan sertifikasi EU CE (self-test) dan tes antigen Covid-19 baru FDA AS. pendaftaran kit.
Epidemi global terus menyebar.Alat uji Covid-19 INNOVITA telah dijual ke lebih dari 70 negara dan wilayah, dan mereka telah melakukan investigasi yang akurat, cepat, dan berskala besar untuk virus SARS-CoV-2, yang memainkan peran penting dalam perang global melawan Covid-19 epidemi.